2022年安徽执业药师《药事管理与法规》练习题及答案（1）

　　1[.不定项选择题]

　　A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.包括样品检验和药品标准复核的是

　　[答案]B

　　[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法　　1、【多选题】关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是

　　A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理

　　B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉

　　C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密

　　D.法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励

　　参考答案：ABCD

　　参考解析：考查药品投诉举报途径和举报人信息保密。这些都是常识，ABCD选项均正确。

　　2、【多选题】药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含

　　A. 新药证书及批件(包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)

　　B. 原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

　　C. 销售记录

　　D. 印刷性包装材料样稿

　　参考答案：ABCD

　　参考解析：考查药品品种档案主要内容。药品上市许可持有人和药品生产企业也应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，即品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)，生产设备描述，制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果，产品内控质量标准及变更，逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计，质量事故及报告资料，销售记录，产品回收及退货处理，产品质星改进资料，包装材料变更记载，药品监督检验的抽检情况和结果，留样观察总结，用户调查及用户访问，印刷性包装材料样稿，主要供户质量体系评估，等等。故答案为ABCD。

　　3、【多选题】药品行政处罚决定信息公开的范围包括

　　A. 行政处罚案件名称、处罚决定书文号

　　B. 违反法律、法规和规章的主要事实

　　C. 行政处罚的种类和依据

　　D. 作出行政处罚决定的公安机关名称和日期

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查上市药品信息公开与查询。药品行政处罚决定的信息:①行政处罚案件名称、处罚决定书文号;②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)姓名，企业地址;③违反法律、法规和规章的主要事实;④行政处罚的种类和依据;⑤行政处罚的履行方式和期限;⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。药品行政处罚由违法行为所在地药品监督管理部门负责，选项D处罚部门是公安机关，故D选项排除。规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

　　2[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.分为评价性和监督性的检验是

　　[答案]A

　　[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

　　3[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.国家对进口药品注册审批时进行的检验属于

　　[答案]B

　　[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

　　4[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.卫生和计划生育委员会部委会议通过的《药品经营质量管理规范》是

　　[答案]D

　　[解析]卫生和计划生育委员会通过的属于部门规章;国务院常务会议通过的属于行政法规;全国人民代表大会常务委员会通过的属于法律。

　　5[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》是

　　[答案]B

　　[解析]卫生和计划生育委员会通过的属于部门规章;国务院常务会议通过的属于行政法规;全国人民代表大会常务委员会通过的属于法律。

　　6[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是

　　[答案]A

　　[解析]卫生和计划生育委员会通过的属于部门规章;国务院常务会议通过的属于行政法规;全国人民代表大会常务委员会通过的属于法律。

　　7[.不定项选择题]A.对公民处50元以下罚款

　　A.对公民处500元罚款

　　B.没收非法所得

　　C.吊销许可证

　　D.可以适用听证程序的是

　　[答案]D

　　[解析]行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　8[.不定项选择题]A.地方性法规

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.部门规章

　　D.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于

　　[答案]D

　　[解析]原国家食品药品监督管理局、卫生部制定部门规章，国务院制定行政法规。故选D、C、D。

　　9[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

　　B.CFDA药品审评中心

　　C.国家中药品种保护审评委员会

　　D.组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是

　　[答案]A

　　[解析]组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是中国食品药品检定研究院;负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是国家中药品种保护审评委员会;负责制定药品审评规范并组织实施的机构是CFDA药品审评中心;负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是行政事项受理服务和投诉举报中心。

　　10[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药典委员会

　　B.国家药品监督管理部门

　　C.国家中医药管理部门

　　D.负责中药资源普查的机构是

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;国家中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。故选A、D、B。