2022年安徽执业药师《中药学专业知识一》考点：散剂的质量要求

　　散剂的质量要求：

　　(1)供制散剂的药物均应粉碎。除另有规定外，口服散剂应为细粉，儿科及局部用散剂应为最细粉，眼用制剂应为极细粉，且应无菌。

　　(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

　　(3)多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

　　(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可添加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

　　(5)除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。

　　(6)为防止胃酸对散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可选用中和胃酸的辅料。

　　(7)散剂用于烧伤治疗，如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ度或Ⅱ浅度)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

　　散剂的质量检查项目还有：

　　(1) 外用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药外用散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。

　　(2) 中药散剂中一般含水量不得过9.0%。

　　(3)用于烧伤、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂应符合无菌要求。